Ø-Bewertung (zuletzt 27.04.2012)
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Hersteller und Zulieferunternehmen in der Medizintechnik müssen die hohen Anforderungen der Europäischen Medizinproduktrichtlinien und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Um die damit verbundenen Rahmenbedingungen für die Validierung und das Qualitätsmanagement zu erreichen, setzen zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen bereits seit 1998 mit großem Erfolg auf die Softwarelösungen der CAQ AG Factory Systems.
Das CAPA-System des Unternehmens steht sehr oft im Fokus bei einer FDA-Inspektion. Mit den Softwarelösungen der CAQ AG Factory Systems sind Sie in der Lage, die Festlegung der Zuständigkeiten sowie die Abläufe von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) mit dem Ziel der nachhaltigen Behebung eines aufgetretenen Fehlers einfach umzusetzen. Mit einem CAPA-Fehlermanagement (siehe auch Erläuterungsbox) steht eine effiziente Möglichkeit zur Verfügung, um Normabweichungen, Kundenbeanstandungen, Prüfbeobachtungen, Revisionen, Änderungsanforderungen und die sich daraus ergebenden Korrektur- und Präventionsmaßnahmen den gesetzlichen Anforderungen entsprechend zu erfassen, zu bewerten und zu dokumentieren.
Corrective and Preventive Actions, kurz CAPA, ist ein Instrument des integrierten und umfassenden Fehlermanagements. Kern des CAPA-Prinzips ist die effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen im Sinne einer adäquaten Korrektur und einer konsequenten Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. Das CAPA-Prinzip wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Inspektion von Medizinprodukten konzipiert.
Abbildung: CAPA-Anforderungen QSR 21 CFR Part 820.100 CAQ-CAPA-Modul: Maßnahmen (Actions), Korrekturmaßnahmen (Corrective Actions), Vorbeugungsmaßnahmen (Preventive Actions), Auswertungen, Maßnahmenüberwachung (Meldungen von Vorkommnissen, Kundenreklamationen/-retouren, Lieferantenreklamationen)Herkömmliche manuelle, papierbasierte Methoden sind vergleichsweise langsam, ineffizient und fehleranfällig. Sie bergen das Risiko, dass erkannte Mängel nur unvollständig verfolgt und gesetzliche Auflagen nicht ausreichend beachtet werden. Insgesamt werden die Prozesse für das Abweichungs- und Beanstandungsmanagement transparenter, schneller und somit effektiver. Mit Hilfe von CAPA werden alle realen oder potenziellen Fehler an Produkten und Prozessen aufgenommen und bewertet. CAPA erlaubt auf Basis der gesammelten Daten die Analyse von Trends und gibt dem Anwender die notwendigen Hinweise, um wirkungsvolle Maßnahmenpläne (Corrective Action Plans) erarbeiten zu können.
Das CAQ-System dokumentiert und archiviert alle Informationen GxP-konform - von der Abweichung in der Produktion über die Beanstandung durch den Kunden bis zur konkret ergriffenen Maßnahme mit abschließender Bewertung ihrer Wirksamkeit. CAPA begleitet somit die Qualität der Produkte und Prozesse von der Herstellung über die Distribution bis hin zur Auslieferung an den Endkunden - über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Mit den Softwarelösungen der CAQ AG Factory Systems können die Abläufe von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit dem Ziel der nachhaltigen Behebung eines aufgetretenen Fehlers bei Produkten und Prozessen einfach und transparent umgesetzt werden. Durch das integrierte, zentrale Maßnahmenmanagement überwachen und erstellen Sie Maßnahmen wie z. B. zur vorbeugenden Vermeidung von Fehlern gleicher oder vergleichbarer Art bei gleichen oder vergleichbaren Produkten oder Prozessen.
Definieren Sie über unseren Assistenten den CAPA-Workflow und damit den Prozess sowie das CAPA-Team. Jeder zuständige Mitarbeiter erhält automatisiert die ihm zugewiesenen Informationen über produktrelevante Meldungen, bewertet diese und steuert somit den Ablauf der CAPA-Bearbeitung. Ein Protokoll zu dem CAPA-Vorgang mit den dringenden Sicherheitsinformationen, dem Initiator, den Verantwortlichkeiten sowie den geplanten Maßnahmen und Analysen wird automatisch erstellt. Damit haben Sie jederzeit eine lückenlose Dokumentation über den CAPA-Prozess. Erstellen Sie zu jeder Zeit detaillierte Auswertungen über Ihre Prozesse. Ob Balken-, Ring- oder Kuchendiagramme, 3D-Grafiken oder klassische Listenauswertungen, all diese Möglichkeiten geben Ihnen einen perfekten und schnellen Überblick über die aktuelle Situation.
Mit unseren individuell abgestimmten Softwaremodulen bieten wir somit unseren Anwendern ein Software-Komplettpaket an, mit dem sie einen CAPA-Prozess sehr schnell, einfach und strukturiert umsetzen können. So erstellen Sie sehr einfach ein frei definiertes Verbesserungsmanagement mit der Zielsetzung, Verbesserungsprozesse nachhaltig und effizient zu gestalten. Bei anstehenden Audits oder FDA-Inspektionen legen die Prüfer viel Wert auf einen gut funktionierenden CAPA-Prozess. Nur dieser stellt sicher, dass ein erneutes Wiederholen von Fehlern und Abweichungen verhindert werden kann. Mit der CAPA-Lösung der CAQ AG Factory Systems erhöhen Sie Ihre Produktqualität, die Patientensicherheit und damit auch die Kundenzufriedenheit.
Unternehmen unterliegen der Marktdynamik, sie verändern ihre Größe, ihre Produkte und Services und entwickeln sich zeitlich und örtlich. Die Anwendungen eines Unternehmens müssen sich deshalb dynamisch diesen Prozessen anpassen, sei es durch äußere oder interne gesetzliche Vorgaben für Compliance-Umstände. Dies betrifft kleine wie große Unternehmen, lokale wie internationale. Der Weg eines Unternehmens orientiert sich nicht zuletzt auch an internen Anforderungen, wie Werthaltigkeit, Kontinuität etc.
Communication, Confirmation und Correction sind Wege, ein Unternehmen anpassungsfähig zu machen, es in die Lage zu versetzen, auf den Markt zu reagieren und nicht zuletzt zu agieren, um zu wachsen und zu expandieren. Schließlich führt der Weg zur Culture of Confidence ™. Erfolgreich eingeführte Compliance Management-Strukturen führen zur Zufriedenheit im Unternehmen und erhöhen damit die Fähigkeit, bessere Produkte und Services zu liefern sowie sich neuen Herausforderungen stellen zu können. Das ist die Basis für Zufriedenheit im Unternehmen. Mit unseren modularen Softwarelösungen erreichen Sie sehr einfach diese wichtigen Anforderungen. So können Sie sehr flexibel mit den unterschiedlichen Lösungen wie z. B.
die strengen Anforderungen Ihres Qualitätsmanagements sowie Ihrer Qualitätssicherung optimieren. Unsere Lösungen werden Sie dabei täglich unterstützen und damit auch die Kosten reduzieren.
Mit AuditTrail.Net® sind Sie in der Lage, den Zugriff auf Aufzeichnungen und Datenbankänderungen innerhalb des CAQ-Systems während oder nach dem Zugriff zu protokollieren. AuditTrail.Net® dient dazu, den unerlaubten Zugriff auf das CAQ-System, das Ändern und Löschen von Daten, die Manipulation an Dokumenten, Unterlagen oder anderen Aufzeichnungen jederzeit nachvollziehen zu können. Jede Datensatz- bzw. Feldänderung wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert. Somit ist die komplette Rückverfolgbarkeit aller Änderungen an Bibliotheken und sonstigen Datenbankentitäten gewährleistet. Der Anwender der Software hat keinerlei Möglichkeit, das Protokoll zu umgehen, selbst dann nicht, wenn er versucht, von Hand Zugriff auf die Datenbank zu erlangen. Mit AuditTrail.Net®, dem Modul zur Änderungsnachverfolgung von Datensätzen, werden jegliche Änderungen an der Datenbank der CAQ-Software protokolliert.
Mit Hilfe der ausgefeilten Chargen-, Seriennummern-, Nester- oder Hordenverfolgung geht kein Messwert, keine Entscheidung verloren. 100 % Rückverfolgbarkeit – bis auf den einzelnen Messwert – sind bei jeder Stufe Ihrer Fertigungs- und Qualitätsprozesse eine Selbstverständlichkeit.
Für den Fall der Fälle gilt es, stets auskunftsfähig zu sein. Wann wurde welches Teil, welche Baugruppe verbaut? In welchem Zeitraum wurden welche Einsatzmaterialien oder welche Charge in welchen Produkten verarbeitet und an wen wurden diese geliefert? Wie genau war der Qualitätsstatus eines Prozesses, als eine bestimmte Fertigungs- oder Materialcharge produziert wurde? Welche qualitativen Merkmalsausprägungen gab es bei der Montage einer bestimmten Baugruppe, an welchem Montageplatz ist sie dabei erfolgt? Dies alles sind Fragen, die im Reklamations- oder Schadensfall oder aber auch innerhalb der Auswertung von Feldversuchen, Experimentalmustern etc. häufig auftreten und die in der Regel mit umfangreicher oder umständlicher manueller Suche in händischen Aufzeichnungen zusammengetragen, aufbereitet und ausgewertet werden müssen.
Mit den ausgefeilten und flexiblen Lösungen zur Chargenverwaltung dokumentieren Sie jederzeit die Produktion, den Einsatz oder auch die Bewegungs- und Lagerungsinformationen Ihrer Produkte oder auch Dienstleistungen. Selbstverständlich unterstützt CAQ-Compact.Net® sämtliche modernen Methoden zur Dateneingabe: Barcodes, Direkteingaben, mobile oder stationäre Lese- und Eingabegeräte u. v. m.!
Intelligente Schnittstellen sorgen dafür, dass sämtliche produktions- und qualitätsrelevanten Daten genau dorthin gelangen, wo sie gebraucht werden – bis hin zum einzelnen Messwert. Das sorgt für nachhaltige Transparenz, Klarheit und 100 % bidirektionale Rückverfolgbarkeit!
Wird eine unterweisungspflichtige Arbeitsanweisung (SOP) mit dem Modul QBD.Net® neu erstellt oder überarbeitet, wird automatisch durch Qualify.Net® ein Schulungsbedarf über alle davon betroffenen Rollen und Mitarbeiter generiert und an die verantwortlichen Stellen gemeldet – Durchgängigkeit vom Feinsten.
Sie suchen nach dem optimalen Mitarbeiter, der einer speziellen Aufgabe gewachsen ist? Ein Klick und Sie haben auf einen Blick die kompletten Anforderungskriterien, die Sie an die Person stellen. Qualify.Net® verwaltet Ihnen aber nicht nur die Qualifikations- und Schulungsnachweise, sondern meldet Ihnen auch im Voraus, wann welche Requalifizierung für welchen Mitarbeiter ansteht.
Die Softwarelösung zur Planung, Verwaltung, Dokumentation und Auswertung von Qualifizierungsmaßnahmen für Ihre Mitarbeiter. Qualify.Net® ermöglicht Ihnen auf einfache Art, Mitarbeiterschulungen zu planen, zu organisieren, zu dokumentieren sowie auszuwerten. Termine für erforderliche Mitarbeiterschulungen werden schnell und einfach generiert und übersichtlich dargestellt. Die Schulungsunterlagen können bei Bedarf inklusive Tischkärtchen ausgedruckt werden.
